Le Congrès des États-Unis (le Congrès) en est aux derniers stades de la réforme de la Loi Toxic Substances Control Act (TSCA, Loi, 15 U.S.C. §2601), créée le 11 octobre 1976.
La Loi TSCA Modernization Act de 2015 (Loi) constitue une législation majeure qui impose la déclaration, la tenue de documents, les essais, l'importation et l’exportation, ainsi que l'évaluation de la sécurité des substances chimiques ou des mélanges. Environ 85 000 produits chimiques commercialisés aux États-Unis sont assujettis à la réglementation TSCA. Les aliments, les médicaments, les cosmétiques, les pesticides et un nombre limité d'autres classes de produits chimiques sont exclus des règlements de la TSCA, car ils sont régis par des lois différentes.
Bien que la TSCA ait été modifiée à plusieurs reprises depuis 1976, les membres du Congrès pensaient qu'une réforme majeure était nécessaire pour la moderniser en tenant compte des derniers développements dans la science de l'évaluation des risques et la toxicologie. La nouvelle loi a reçu un soutien bipartisan écrasant et inhabituel au sein du Congrès et d'organisations non gouvernementales. Le 23 juin 2015, la version 398-1 de la Chambre a été adoptée, puis la version du Sénat a été adoptée à l'unanimité le 17 décembre 2015. Une fois le projet de loi signé, l'administrateur de la loi, la US Environmental Protection Agency (USEPA), dispose de deux ans pour élaborer des politiques, des procédures et des directives relatives à la Loi; cependant, certains éléments de la Loi seront mis en œuvre immédiatement. Par exemple, l'USEPA doit dresser une liste de produits chimiques pouvant avoir des propriétés toxiques bioaccumulables persistantes (TBP). Cette liste fera l'objet d'évaluations du risque pour la santé humaine et l'environnement quantitatives subséquentes et, éventuellement, d'interdictions, de restrictions ou de mesures de gestion des risques. De plus, les articles 1 à 30 du titre I du projet de loi du Sénat contiennent de multiples modifications, dont les plus importantes sont résumées ci-dessous.
- Prise en compte des sous-populations sensibles. La Loi réformée introduira pour la première fois un concept d'évaluation des risques d'une « sous-population potentiellement exposée », qui sera définie comme un groupe de personnes ayant un plus grand potentiel d'exposition ou une plus grande sensibilité aux produits chimiques.
Impact: Dans sa mise en œuvre et son interprétation, l'USEPA ne se concentrera pas seulement sur les enfants, mais aussi sur tous les groupes économiquement défavorisés, ethniques ou sensibles, ce qui rendra la sélection et l'évaluation des récepteurs potentiellement exposés plus difficiles sur le plan technique. - Effectuer des évaluations des risques humains et écologiques. La nouvelle Loi contient un nouveau libellé précisant la nécessité d'effectuer des « évaluations des risques » sur la santé et l'environnement afin de s'assurer qu'il n'y a pas de « risque déraisonnable de blessure ».
Impact: L'USEPA effectuera des évaluations quantitatives des risques pour la santé humaine et les récepteurs écologiques, et mettra ses résultats à la disposition du public. L'USEPA aura le pouvoir de demander des tests d'innocuité des produits, et les données obtenues appuieront spécifiquement le processus d'évaluation des risques. L'évaluation des risques peut être initiée par l'USEPA en fonction de la priorité PBT ou demandée par le fabricant. L'USEPA aura trois ans pour effectuer l'évaluation des risques, ou deux ans si le fabricant l'a demandée. Pas moins de dix évaluations des risques doivent être lancées chaque année. - Détermination basée sur le risque. La Loi réformée indique que l'administrateur devrait prendre sa décision en fonction uniquement des résultats de l'évaluation des risques. Le coût, l'impact sociétal et d'autres facteurs autres que le risque ne doivent pas influencer la décision de « risque déraisonnable », car ils peuvent porter atteinte aux principes scientifiques fondamentaux.
Impact: L'USEPA aura un mandat clair de présenter tels quels les résultats de l'évaluation des risques au public. Il appartiendra aux gestionnaires des risques d'aborder les résultats de l'évaluation des risques et, peut-être, de s'efforcer d'atteindre un niveau de risque zéro. La phase de gestion des risques peut prendre en considération les coûts et d'autres aspects non liés au risque. - Approche du poids de la preuve. La Loi réformée introduit et définit pour la première fois un concept d'évaluation des risques du « poids de la preuve scientifique pour le danger et l'exposition identifiés ». Spécifiquement, elle stipule d’« examiner si le poids de la preuve scientifique soutient l'identification des doses de la substance chimique au-dessous de laquelle aucun effet négatif ne peut se produire. »
Impact: Ce libellé législatif explicite oblige l'USEPA à effectuer des évaluations quantitatives de l'exposition lorsque des doses sont estimées en vue d'une comparaison subséquente à des critères axés sur les risques. De plus, les paragraphes sur le poids de la preuve suggèrent un désir d'utiliser plusieurs sources de données pour assurer de solides décisions en matière de risque. Les évaluations quantitatives de l'exposition de multiples sources de données nécessitent des données complètes et sont très complexes, ce qui nécessite des efforts et des coûts supplémentaires. - Divulgation de données. De nouvelles exigences en matière d’information ont été ajoutées pour améliorer l'accès à l'information sur la composition chimique par les représentants, les scientifiques, les intervenants en cas d'urgence fédéraux et de l’État et les professionnels de la santé. De plus, la Loi réformée mentionne spécifiquement l'exigence de divulgation des « formules, y compris les structures moléculaires ».
Impact: Bien que la divulgation de renseignements chimiques soit importante dans l'évaluation des interventions en cas d'urgence et de la sécurité chimique, étant donné la nature exclusive de nombreux produits chimiques et formulations, la nouvelle exigence engendre des préoccupations relatives aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Pour contrer cette préoccupation, la Loi réformée prévoit une option pour désigner des renseignements spécifiques en tant que RCC et les soumettre sous une couverture distincte. Cette information sera protégée pendant 10 ans et cette protection pourra être prolongée au besoin. - Normes scientifiques. Un nouveau libellé a été ajouté pour décrire les exigences spécifiques d'évaluation de la qualité scientifique des études et des données qui en résultent. Certains des concepts scientifiques invoqués comprennent la pertinence et l'applicabilité des « procédures, mesures, méthodes ou modèles scientifiques et techniques,... le degré de clarté et d'exhaustivité avec lequel les données, les hypothèses, les méthodes, l’assurance qualité et les analyses utilisées pour générer l'information sont documentés,... dans quelle mesure la variabilité et l'incertitude de l'information, ou des procédures, des mesures, des méthodes ou des modèles, sont évaluées et caractérisées,... et le degré de vérification indépendante ou d'examen par les pairs de l'information ou des procédures, des mesures, des méthodes ou des modèles. »
Impact: Les normes scientifiques plus élevées précisées dans la Loi réformée imposent de nouvelles demandes à la compétence et à l'expérience des toxicologues et des évaluateurs des risques, tant à l'USEPA qu'au sein de l'industrie.
Comment GHD peut-elle aider?
La Loi Modernization Act de 2015 de la TSCA est en passe de devenir une Loi en 2016 et augmentera considérablement la pression législative et la dépendance à l'égard de la détermination des produits chimiques nouveaux et existants en fonction du risque. Les experts prédisent que cette Loi marquante aura des répercussions majeures sur l'industrie. En conséquence, la communauté réglementée aura besoin de ressources supplémentaires pour mettre en œuvre les nouvelles réglementations sur les produits chimiques.
Pour plus d'informations sur la Loi Modernization Act de 2015 de la TSCA ou sur l'assistance à la mise en œuvre, communiquez avec :
Andrew Pawlisz | Andrew.Pawlisz@ghd.com | +1 972-679-7872
David Johnson | David.R.Johnson@ghd.com | +1 972-331-5920